Da “Documenti e Registrazioni” a “Informazioni documentate”

Uno dei cambiamenti più importanti nel passaggio dalla ISO 9001:2008 (che in realtà rappresentava una evoluzione della ISO 9001:2000) alla ISO 9001:2015 è rappresentato dalla modifica del requisito relativo alla Documentazione del SGQ. I termini “Documenti” e “Registrazioni” si sono trasformati in “Informazioni documentate“. In particolare, i p.ti 7.5.2 e 7.5.3 richiedono di definire i seguenti aspetti o requisiti:

  1. Identificazione e descrizione;
  2. Definizione del formato e supporto (cartaceo, elettronico);
  3. Disponibilità e protezione;
  4. Distribuzione, accesso (permessi), reperimento e utilizzo;
  5. Archiviazione e preservazione, compreso il mantenimento della leggibilità;
  6. Tenuta sotto controllo delle modifiche (per esempio controllo delle versioni);
  7. Conservazione ed eliminazione.

Si tratta di una evoluzione molto importante perchè fornisce indicazioni precise su come le “informazioni documentate” devono essere gestite. La consuetudine ormai affermata nella stragrande maggioranza delle aziende (almeno quelle italiane) di usare file Office, archiviate su cartelle del server o sui PC personali, oppure le e-mail, per archiviare le informazioni del SGQ, non sembra più essere adeguata, almeno da un punto di vista della stretta interpretazione della norma. E’ infatti evidente che, se si parla ad esempio di “tenuta sotto controllo delle modifiche” o di “permessi di accesso”, serva qualcosa di più di una gestione di files su cartelle.

Di fatto la versione 2015 delle norme introduce (finalmente) anche per le informazioni del SGQ la necessità di dare loro una strutturazione, e quindi disporre per la loro gestione di un sistema applicativo basato su un repository centralizzato (database) sotto il suo totale controllo, il quale veicola le informazioni in entrata e in uscita sulla base di opportune policy, facilitando la rintracciabilità, la gestione delle modifiche, il workflow, l’analisi dei dati, ecc. Niente di diverso da quanto qualsiasi ERP fa con le informazioni di contabilità, magazzino, produzione. Ma in questo caso il concetto è applicato alle informazioni della Qualità.

QualiWare rappresenta lo strumento ideale per passare da un sistema non strutturato ad uno strutturato, conservando laddove possibile le informazioni esistenti ma inserendole in un contesto protetto. Tutto questo grazie alla sua grande possibilità di configurazione. La gestione della qualità è infatti diversa da azienda ad azienda, ed è indispensabile adeguare lo strumento informatico all’azienda e non viceversa.

Webinar: Modulo processi e rischi: Giovedì 22 Settembre ore 16

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Il prossimo Seminario Online di QualiWare Academy, iniziativa riservata ai clienti che hanno sottoscritto il contratto di manutenzione QIS, sarà dedicato al Modulo processi e rischi integrato in QualiWare. Un insostituibile strumento per soddisfare uno dei requisiti più importanti evidenziati della nuova norma ISO 9001:2015: la corretta definizione dei processi aziendali.

Vi aspettiamo on-line giovedì 22 Settembre dalle ore 16 alle ore 17 per discutere i seguenti Argomenti:

  • Il requisito dei processi sulla nuova ISO 9001:2015 
  • La nuova scheda anagrafica processi di QualiWare
  • La gestione degli indicatori (KPI)
  • La gestione dei rischi

Relatore:

  • Pier Alberto Guidotti | Direttore Tecnico Analysis S.r.l.

Per iscrivervi: formazione@qualiware.it

Informazioni utili:

  • Al momento dell’iscrizione vi verrà inviato il link da utilizzare per l’installazione automatica del software necessario per stabilire il collegamento.
  • Per potere interagire con il docente durante il corso è necessario l’utilizzo di cuffie con microfono.
  • Il calendario completo della QualiWare Academy 2016 è disponibile qui
  • Hai perso un Webinar della QualiWare Academy? Niente paura! Puoi rivedere i precedenti seminari sul nostro canale YouTube accedendovi dall’apposita sezione Video del Forum

YouTube

Ricordiamo inoltre la seconda edizione  dell’evento #QualityWay con ACCREDIA e AICQ-SICEV che si terrà Giovedì 20 Ottobre 2016.

Il seminario avrà come tema: “Il futuro dei sistemi di gestione, la nuova ISO 9001 per una qualità sostenibile. Casi d’uso, testimonianze aziendali e stato dell’arte su applicazione, linee guida e nuovi percorsi formativi” e si svolgerà  presso la prestigiosa cornice del Centro Congressi Artemide – Viale delle Terme, 1010/B, Castel San Pietro Terme BO alle ore 14:00.

La partecipazione è gratuita previa iscrizione obbligatoria che può essere effettuata scrivendo a eventi@qualiware.it, fino ad esaurimento dei posti disponibili.

Vi aspettiamo.

QualiWare, la piattaforma validabile GAMP

gmpLa nuova release QualiWare 2015.05, tramite la piattaforma QWay, mette ora a disposizione degli utenti una serie di funzionalità per gestire Electronic Record (ER) ed Electronic Signature (ES) relativi alle linee guida GMP in conformità con quanto previsto da Annex 11 EU GMP e da 21 CFR Part 11, specifiche per l’industria farmaceutica.

La piattaforma è stata sviluppata con l’obiettivo di assicurare la gestione e la archiviazione dei dati in ottica “data integrity”, che può essere utilizzata con profitto dalle aziende di qualunque settore.

Le principali funzionalità sono:

Gestione utenti: QualiWare possiede una propria anagrafica di utenti, che può essere utilizzata sia in connessione con Active Directory che in modo indipendente qualora si decidesse di mantenere per l’applicazione una modalità di gestione degli utenti non legata al dominio aziendale.

Accesso agli ER: QualiWare offre la possibilità di definire in maniera granulare l’accesso degli utenti ai diversi ER.

Definizione degli ER: QualiWare consente di definire in maniera completa la struttura dell’ER a livello di interfaccia utente di immissione delle informazioni.

Grazie alla flessibilità data dal Form Designer, QualiWare risulta essere lo strumento ideale per consentire alle aziende del settore farmaceutico e medicale la migrazione delle gestioni di dati critici effettuate con strumenti quali Excel ed Access, e quindi difficilmente validabili secondo le suddette linee guida.

Audit Trail: QualiWare mantiene la registrazione (Audit Trail) degli interventi effettuati sugli ER, consentendo di ricostruire la storia di ogni record in termini di creazione, modifica, cancellazione, firma, assieme alle relative date e ai nomi degli utenti che hanno effettuato l’operazione.

Firma elettronica: QualiWare mette a disposizione una gestione di firma forte degli ER basata sulla richiesta di User ID e Password.

Change and Configuration Management: QualiWare mette a disposizione un apposito modulo elettronico per la gestione dei cambiamenti alla configurazione e del relativo workflow.

Per maggiori dettagli richiedi il White-Paper compilando il seguente modulo:

Errore: Modulo di contatto non trovato.

ISO 9001:2015 e processi aziendali

Si è tanto parlato, anche prima dell’uscita della nuova edizione delle normative ISO 9001:2015, della novità legata al cosiddetto Risk-Based Thinking, e cioè all’introduzione della prospettiva del Rischio nelle strategie di gestione del Sistema Qualità. Gli approcci possibili sono tanti, e si dovrà anche capire come questo nuovo requisito verrà valutato dagli auditor degli enti di certificazione.

Fatta questa doverosa premessa, in questa sede vogliamo sottolineare come in realtà ci sia una novità ancora più importante, che non è una vera e propria novità ma un dare importanza ad un concetto che era già stato introdotto con la Vision 2000 ma che, almeno stando alla nostra esperienza, era stato molto sottovalutato sia dalle aziende che dai valutatori: i processi aziendali. E, in particolare, a noi interessa parlarne da un punto di vista della gestione informatizzata.

I punti 4.4.1 e 4.4.2 della nuova edizione della norma ci dicono che per i processi aziendali è necessario:

  • determinare gli input necessari e gli output attesi;
  • determinare la sequenza e l’interazione di tali processi;
  • determinare e applicare i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori di prestazione correlati)
  • determinare le risorse
  • affrontare i rischi
  • mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei processi;
  • conservare informazioni documentate affinché si possa avere fiducia nel fatto che i processi sono condotti come pianificato.

Come già detto in un altro articolo, chi come noi lavora nell’ambito dell’ICT applicato alla Qualità, sa bene che nella grande maggioranza delle aziende gli strumenti principalmente utilizzati per gestire e archiviare le informazioni dei processi sono i programmi Office. In altre parole i processi aziendali non hanno la stessa dignità informatica di altre entità quali clienti/fornitori, prodotti, progetti, ecc… Ciò è ovviamente sbagliato, perchè dall’elenco sopra riportato si evincono chiaramente due cose:

  1. i processi sono un’entità “viva”, che produce continuamente informazioni che devono poi essere elaborate per aumentare la conoscenza del funzionamento dei processi stessi, e migliorarli;
  2. molte delle informazioni richieste sono già presenti in altri sistemi, e quindi sarebbero solo da “collegare” in maniera logica a ciascun processo.

QualiWare, con il suo modulo Process Designer, mette a disposizione uno strumento che consente di informatizzare la gestione dei processi soddisfacendo i requisiti della norma sopra riportati. Ogni processo ha una sua scheda anagrafica (al pari di clienti/fornitori, articoli, ecc.) dove sono raccolti tutti gli elementi che lo caratterizzano, legandoli, laddove necessario, ad informazioni che risiedono su altri moduli di QualiWare o su altri database aziendali. In questo modo è possibile avere un monitoraggio continuo sul processo stesso, suoi suoi indicatori, sui rischi, ecc…

 

Applicazioni Cloud: Risk9001

RISK9001_logoLa nuova norma ISO 9001, dalla qualità alla gestione d’impresa

Analysis in collaborazione con NCG vi propone il servizio cloud  “Risk9001”.

L’obiettivo di Risk9001 è di consentire all’azienda e all’imprenditore una valutazione autonoma e online del livello di conformità alla nuova versione della norma ISO 9001 del 2015.
Con Risk9001 le nostre PMI potranno autovalutarsi e sfruttare tutte le opportunità che si presentano per:

  • Capire quali sono i propri punti di forza e quelli di debolezza
  • Investire in modo mirato le risorse disponibili
  • Migliorare l’organizzazione
  • Ridurre le inefficienze ed i costi associati

 In poche parole definire il proprio modello di organizzazione e controllo.

Risk9001 utilizza un database di domande riferite a tutti i punti della nuova norma, cui l’azienda dà risposta con il supporto di un nostro esperto nel corso di un audit della durata media di mezza giornata, effettuato presso l’azienda stessa.

Le domande sono legate a prospettive di rischio predefinite, e grazie a vari livelli di classificazione è possibile, al termine della compilazione del questionario, avere un quadro complessivo di conformità suddiviso per aspetto, attraverso una serie di efficaci valutazioni grafiche.

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Queste informazioni permettono una ampia possibilità di prospettive e risultano utili per la formazione ed allineamento dei responsabili dei sistemi e degli auditor.

Risk9001 è lo strumento concreto, completo e veloce di valutazione del proprio livello di conformità alla nuova norma.

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Per maggiori informazioni consulta il sito www.risk9001.it

La gestione documentale attiva di QualiWare

Spesso ci viene chiesto se la gestione documentale di QualiWare non si sovrapponga con altri DMS (Document Management System) già presenti in azienda, ad esempio nell’area amministrativa o in quella tecnica. La realtà è che QualiWare offre prestazioni superiori ai classici DMS, che lo rendono in grado di realizzare rapidamente applicazioni adeguate agli esatti bisogno dell’azienda.

Oltre ad essere stato concepito partendo dai criteri di Gestione della Qualità, e ad avere quindi un approccio non tipicamente gestionale, QualiWare offre infatti una serie di caratteristiche uniche che lo rendono particolarmente adatto ad interfacciarsi con gli altri prodotti software presenti in azienda, dagli strumenti di produttività personale come Microsoft Office, OpenOffice e LibreOffice, agli ERP, e, più in generale, ai database presenti in azienda.

In altre parole, non sono gestiti solo documenti e files ma anche dati tabellati, eventualmente importati da altri database laddove presenti. Per questo, e per gli altri motivi che indicheremo nel seguito, qualla di QualiWare può essere definita una gestione documentale attiva, dal momento che i documenti nascono prevalentemente nel sistema, e non vengono semplicemente archiviati in esso.

Gli strumenti normalmente utilizzati per produrre documenti, quali Microsoft Word, Microsoft Excel o i già citati OpenOffice e LibreOffice, vengono gestiti in modo automatico da QualiWare. A partire dall’esclusiva gestione dei modelli, l’utente può creare documenti senza doversi preoccupare né di aprire il relativo programma né di decidere dove salvare. Pensa a tutto QualiWare. Non solo: le informazioni principali, i cosiddetti metadati, risiedono nel database, ma devono essere necessariamente riportate anche sul documento. Grazie ai campi QualiWare, l’utente in fase di preparazione dei modelli ha la possibilità di scegliere da un menu presente in Word ed Excel, le informazioni che vuole inserire nel documento, e anche la posizione dove riportarle. In fase di redazione non sarà necessaria alcuna operazione, tali informazioni saranno automaticamente aggiornate.

Generalmente nei DMS i metadati dei documenti, cioè le informazioni che qualificano i documenti stessi consentendone la rintracciabilità, sono costituiti da campi fissi, con, al massimo, la possibilità di attribuire loro un nome. In QualiWare, oltre a questo, è anche possibile anche definire liberamente l’interfaccia con la quale l’utente inserirà tali dati, trasformandola in un vero e proprio modulo, comprensivo di liste di ricerca, vincoli, logiche di visualizzazione. Questo grazie all’esclusivo QualiWare Form Designer.

 

 

Risulta così possibile archiviare non solo documenti ma anche moduli dove l’utente è abilitato a scrivere solo in determinati campi e secondo le regole prestabilite tramite la gestione workflow integrata, aumentando notevolmente la qualità del dato.

I metadati dei documenti consentono la realizzazione di viste gerarchiche che rendono possibile una rapida rintracciabilità dei documenti inseriti a sistema già dalla home-page di QualiWare.

 

 

 

A queste caratteristiche esclusive, si aggiungono altre funzionalità tipiche di un DMS, quali la possibilità di importazione massiva, anche automatica, di documenti, il riconoscimento barcode, l’OCR, la creazione automatica di PDF, la distribuzione dei documenti.

Tutte le funzioni di QualiWare (comprese quelle che integrano Office, OpenOffice e LibreOffice) sono utilizzabili anche tramite browser, e l’archivio documentale è accessibile e utilizzabile tramite l’apposita app.

Ulteriori approfondimenti sulla gestione documentale di QualiWare sono disponibili qui.

QualiWare e le linee guida semplificate del MOG DM 13/02/2014

Le procedure semplificate per l’adozione dei modelli di organizzazione e gestione (MOG) nelle piccole e medie imprese (DM 13/02/2014) rappresentano un valido riferimento per l’implementazione di sistemi di gestione in ambito Sicurezza sui Luoghi di Lavoro (D.lgs. 81/2008).

In questa presentazione, realizzata dal nostro partner ing. Ruggero Romano di Rider Studio Tecnico, in collaborazione con il dott. Alessandro Donati di Analysis, le linee guida vengono analizzate nei loro aspetti positivi e anche nelle loro criticità, e vengono poste in relazione con le funzionalità offerte da QualiWare per quanto riguarda la gestione informatica strutturata degli aspetti legati alla Sicurezza.

Ecco dove trovare applicati nei moduli di QualiWare gli allegati del MOG: