La nuova release QualiWare 2015.05, tramite la piattaforma QWay, mette ora a disposizione degli utenti una serie di funzionalità per gestire Electronic Record (ER) ed Electronic Signature (ES) relativi alle linee guida GMP in conformità con quanto previsto da Annex 11 EU GMP e da 21 CFR Part 11, specifiche per l’industria farmaceutica.
La piattaforma è stata sviluppata con l’obiettivo di assicurare la gestione e la archiviazione dei dati in ottica “data integrity”, che può essere utilizzata con profitto dalle aziende di qualunque settore.
Le principali funzionalità sono:
Gestione utenti: QualiWare possiede una propria anagrafica di utenti, che può essere utilizzata sia in connessione con Active Directory che in modo indipendente qualora si decidesse di mantenere per l’applicazione una modalità di gestione degli utenti non legata al dominio aziendale.
Accesso agli ER: QualiWare offre la possibilità di definire in maniera granulare l’accesso degli utenti ai diversi ER.
Definizione degli ER: QualiWare consente di definire in maniera completa la struttura dell’ER a livello di interfaccia utente di immissione delle informazioni.
Grazie alla flessibilità data dal Form Designer, QualiWare risulta essere lo strumento ideale per consentire alle aziende del settore farmaceutico e medicale la migrazione delle gestioni di dati critici effettuate con strumenti quali Excel ed Access, e quindi difficilmente validabili secondo le suddette linee guida.
Audit Trail: QualiWare mantiene la registrazione (Audit Trail) degli interventi effettuati sugli ER, consentendo di ricostruire la storia di ogni record in termini di creazione, modifica, cancellazione, firma, assieme alle relative date e ai nomi degli utenti che hanno effettuato l’operazione.
Firma elettronica: QualiWare mette a disposizione una gestione di firma forte degli ER basata sulla richiesta di User ID e Password.
Change and Configuration Management: QualiWare mette a disposizione un apposito modulo elettronico per la gestione dei cambiamenti alla configurazione e del relativo workflow.
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