ISO 37001

Prevenire la corruzione con una cultura di integrità.

Scopri come gestire la documentazione aziendale avendone sempre evidenza, mantenendo aggiornato lo storico e il numero di revisioni. Inoltre gestire le analisi del rischio sarà un’attività semplice e tempestiva.

ISO 37001

Lo standard segue la metodologia tipica (Plan – Do – Check – Act) dei più noti sistemi di gestione come ISO 9001 e ISO 14001, come anche l’impostazione secondo la High Level Structure. Tale standar può essere adottato da qualsiasi azienda, sia pubblica che privata, e può essere integrato in altri sistemi di gestione come quello della Qualità, dell’Ambiente, o della Sicurezza.
È possibile informatizzare la gestione della normativa anticorruzione?

Prima di tutto è il caso di chiedersi come mai sempre più aziende si certificano su questa norma.

Le motivazioni sono principalmente tre:

  • mitigazione del rischio sanzionatorio: perché la certificazione può essere usata come prova tangibile della mancanza di gravi carenze organizzative, e questo potrebbe portare ad un’applicazione di misure cautelari meno incisive aumentando le chances per l’organizzazione di ottenere l’esenzione da responsabilità;
  • reputazionale: un’azienda che adotta questo standard può utilizzarlo come efficace strumento di comunicazione delle politiche aziendali con conseguente beneficio per la sua immagine. Inoltre, se consideriamo il caso italiano, secondo la ricerca della Trasparency International l’indice di percezione della corruzione dell’Italia è di 53 punti su 100, il che la fa classificare al 52° posto in questa classifica, dopo Stati meno sviluppati economicamente come Ruanda o Slovenia.
    Di questi tempi in cui il brand sembra contare più del prodotto in sé, salvaguardare la propria immagine è fondamentale anche per attrarre capitali esteri;
  • economico: difatti se si verifica il secondo punto unitamente ad un aumento di efficaci strumenti di contrasto al fenomeno corruttivo, l’azienda beneficerà di concreti vantaggi economici.
Ma quali sono i principali requisiti della norma? Ed è possibile gestirli con un unico strumento senza perdere troppo tempo in confronto ad una gestione su fogli Excel o Word? Sì, dotarsi di un software come QualiWare permette di gestire efficacemente ed efficientemente quanto richiesto dalla norma: dall’analisi del contesto alla gestione documentale delle politiche anticorruzione e quindi al relativo programma di attuazione, dall’analisi e valutazione del rischio all’attività di reporting e riesame, sino alla gestione di azioni di miglioramento continuo.
Anche in questa normativa si parla di informazioni documentate che devono essere tracciate e sempre reperibili.
 
Con QualiWare questi requisiti vengono rispettati perché il software aiuta a gestire la documentazione avendone sempre evidenza, inoltre permette di avere sempre a disposizione uno storico e il numero di revisioni sempre aggiornato.

Con QualiWare potrai:

 

Gestire la documentazione.

Con il QW-07, Modulo Documentale, la documentazione presente in azienda viene gestita in modo pratico e attivo secondo il flusso di lavoro da te impostato, perché non si limita ad essere un semplice archiviatore, ma permette anche di modificare i documenti direttamente nel sistema grazie alla tecnologia QWay Cloud Components che dà la possibilità di creare e salvare automaticamente i file aggiornandone il contenuto senza dover tutte le volte scaricare e ricaricare i file.

Gestire il flusso documentale


Analizzare e prevenire il rischio e le non conformità.

Fondamentale importanza è data anche all’analisi dei rischi e alla loro valutazione. Questo punto è risolto efficacemente in QualiWare grazie al Modulo QW-21, che rappresenta lo strumento più adeguato a gestire le analisi di rischio e le attività di prevenzione da esse derivanti.

Il QW-21, permette di definire i parametri iniziali di rischio (probabilità di rischio, livello di perdita e indice di rischio calcolato automaticamente), che verranno confrontati con parametri riscontrati a fronte di interventi adottati a fini preventivi. È possibile inoltre documentare le soluzioni proposte per il ridimensionamento dei parametri di rischio iniziali verso target migliorativi prefissati. Ed infine, integrando questo modulo con il QW-05, “Non Conformità, Reclami e Segnalazioni, Azioni correttive e preventive” si potranno gestire azioni correttive e preventive, generandole direttamente dal documento di analisi, in modo che rimangano ad esso collegate, nell’ottica della massima rintracciabilità delle informazioni come richiesto dalla norma.


Visionare e studiare i tuoi dati.

Per soddisfare l’attività di reporting indicata nella ISO 37001 vi è il Report Designer, un potente strumento per la costruzione di reportistica basata sui dati presenti nel database di QualiWare, che è possibile restituire con una veste grafica accattivante, e operando in autonomia con solo un minimo di formazione.


Gestire il Riesame in maniera efficiente.

L’importanza delle procedure messe in atto è verificata dal riesame. Chi si occupa di istruire il documento di riesame, deve reperire i dati disponibili, e questo comporta generalmente una quantità di tempo che rende l’attività di riesame complessa e impegnativa, richiedendo una risorsa specificamente dedicata e occupata per diversi giorni.

Su questo requisito la criticità che si rileva nell’uso di file Word e Excel salvati su cartelle di un server è una gestione non strutturata a discapito di una gestione organizzata in registrazioni di un database centralizzato. Questo limite viene superato in QualiWare con il QW-20, il modulo di gestione del Riesame, in quanto consente l’accesso da qualsiasi postazione e rappresenta il punto di incontro di tutti i componenti del team interfunzionale che effettua il riesame, gestendone sia gli aspetti di comunicazione che quelli di gestione delle informazioni. Così facendo il tempo usato per raccogliere e preparare le informazioni necessarie risulta essere di gran lunga minore e pertanto il tempo risparmiato è possibile dedicarlo alla parte di analisi, che è il vero valore aggiunto dato dal riesame stesso.


Ricercare il miglioramento.

In ultima battuta la normativa parla di ricerca del miglioramento continuo, punto che in QualiWare viene rispettato grazie all’uso del modulo QW-10, Questionari, Indicatori (KPI) e Dashboard, che permette di avere sempre sotto controllo i processi che si ritengono opportuni monitorare tramite l’individuazione di indicatori liberamente costruiti. Per ogni indicatore è possibile effettuare la valutazione in modo semplice e rapido contestualmente alla scheda del processo cui appartiene, anche se i dati sono residenti su un database diverso da quello di QualiWare.

Inoltre, è importante poter disporre di uno strumento che possa permettere di valutare la percezione di fenomeni di corruzione all’interno dell’organizzazione ed anche facilitare la comunicazione da parte di tutti i dipendenti circa l’adozione di misure alternative per la prevenzione del fenomeno corruttivo. Con il modulo QW-10 questo requisito è pienamente rispettato tramite l’invio di questionari che possono, in base ai quesiti posti, permettere sia di avere un dato sulla percezione del fenomeno sia avere spunti per migliorare le misure già messe in atto ai fini di contrastare eventuali episodi di corruzione in azienda.

Identificare le aree di miglioramento

Scopri le altre normative.

IATF 16949

IATF 16949. La Qualità nell'Automotive.

Gestisci rapidamente e senza rischi la Qualità dei processi e della produzione legata al settore Automotive.

IATF 16949

La nuova edizione della 16949 del 2016, oltre ad introdurre e rafforzare i nuovi concetti espressi dalla ISO 9001:2015 (fra i quali spiccano analisi del contesto, processi, risk-based thinking, leadership), enfatizza ulteriormente la necessità di mantenere organizzate informazioni e documenti (le cosiddette Informazioni documentate), in modo da dare evidenza alle attività svolte nell’ambito del Sistema di Gestione della Qualità Automotive. L’espressione “informazioni documentate” compare nel testo oltre 80 volte. 

I requisiti relativi alla conservazione delle informazioni documentate sono ancora più stringenti rispetto a quanto previsto dalla ISO 9001:2015, ed arrivano a specificare il periodo di conservazione (mentre la 9001 parla genericamente di mantenimento nella leggibilità nel tempo).

Anche l’approccio al rischio è enfatizzato e, assieme al risk-based thinking, ripreso dalla ISO 9001:2015, vengono mantenuti i requisiti relativi alla necessità di effettuare un’analisi del rischio puntuale e documentata in diversi contesti, suggerendo come metodologia preferita la FMEA (che viene citata oltre 30 volte).

Grazie alla sua flessibilità, QualiWare rappresenta lo strumento giusto per gestire in modo informatizzato e strutturato tutti gli aspetti documentali e procedurali previsti dalle IATF 16949

Un apposito package dedicato consente all’azienda di risolvere in modo rapido e tecnologicamente avanzato il problema della produzione e archiviazione delle informazioni documentate richieste, concentrandosi sugli aspetti operativi.

Il package IATF di QualiWare contiene già i form standard per gestire PPAP, FMEA e 8D REPORT, inoltre lo scambio di informazioni con il cliente risulta essere avvantaggiato grazie all’utilizzo di un canale di comunicazione diretto, il portale clienti-fornitori

In particolare ci sono alcuni moduli di QualiWare che trovano l’applicazione ideale nel contesto della certificazione IATF16949.


Con QualiWare potrai:

Ottimizzare tempi nello scambio di informazioni con clienti-fornitori.
Tracciare tutta la documentazione.
Eliminare l’errore umano.

Scopri le altre normative.

ANNEX 11 EU GMP E 21 CFR PART 11

Assicura l'integrita e la sicurezza del dato.

Conserva i dati aziendali in modo sicuro e traccia ogni modifica per certificare l’integrità e la sicurezza dei dati e dei sistemi informatici.

Annex 11 EU GMP & 21 CFR Part 11

L’ Annex 11 EU GMP è un regolamento richiedente che i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati come il settore farmaceutico, siano convalidati e abbiano una l’Infrastruttura IT qualificata. Mentre il 21 CFR Part 11 è un regolamento voluto per certificare l’integrità e la sicurezza dei dati aziendali, in particolare per le aziende del settore farmaceutico. Lo scopo del regolamento infatti è conservare i dati in modo sicuro per impedire che vengano modificati o persi e allo stesso tempo tracciare ogni modifica del dato prima che esso sia pubblicato.

La prima parte del 21 CFR Part 11, si occupa delle registrazioni elettroniche e della conservazione dei dati, la seconda invece è inerente alle firme elettroniche. QualiWare, mette a disposizione gli strumenti opportuni per gestire Electronic Record ed Electronic Signature in conformità con Annex 1EU GMP e 21 CFR Part 11. La piattaforma è stata sviluppata con l’obiettivo di assicurare la gestione e l’archiviazione dei dati critici GMP in ottica “data integrity”.

Attraverso un apposito parametro di configurazione, è possibile definire quali categorie documentali dovranno gestire i dati critici GMP e su di esse si attiveranno automaticamente Audit Trail e Firma Elettronica Forte in linea con quanto richiesto dal regolamento.

Acquisire e conservare dati importanti.

Grazie alla flessibilità data dal Form Designer, QualiWare risulta essere lo strumento ideale per consentire alle aziende del settore farmaceutico e medicale la migrazione delle gestioni di dati critici effettuate con strumenti quali Excel ed Access e quindi difficilmente validabili secondo le suddette linee guida.

8D REPORT

Per richiedere il White Paper con la descrizione dettagliata delle funzionalità di QualiWare e della piattaforma QWay in ambito Annex 11 EU GMP e 21 CFR Part 11, compila il modulo sottostante:

    Scopri le altre normative.

    GDPR – Regolamento Europeo UE 2016-679

    Proteggi i dati, adempi al GDPR.

    Scopri come, tramite l’integrazione dei moduli QualiWare, gestire la documentazione richiesta dal GDPR.

    Il Regolamento Europeo UE 2016-679, più noto come GDPR (General Data Protection Regulation), è entrato in vigore il 25 maggio 2018. Molto si è detto e scritto a proposito di questa normativa e del suo impatto sulla gestione delle informazioni in azienda. Si tratta di una grande novità in tema di protezione dei dati personali rispetto alla normativa precedentemente in vigore in Italia, soprattutto per il fatto che viene introdotto un approccio basato sulla valutazione del rischio. Per questo motivo i processi di acquisizione e cura dei dati personali in azienda deve essere rivisto da cima a fondo, in modo da allineare misure ed applicativi aziendali alla nuova normativa europea.

    Con QualiWare potrai:

    Gestire in sicurezza i dati personali e i documenti specifici.

     
    Prima bisogna chiedersi:
    1. in che modo QualiWare preserva l’integrità dei dati personali in essa archiviati?
    2. come QualiWare può supportare la gestione dei documenti richiesti per dimostrare la conformità al GDPR?
    La risposta alla prima domanda è presto data: QualiWare come software ha da sempre la riservatezza e la protezione dei dati come specifica di progetto (privacy by design). La gestione integrata delle password, i profili di accesso granulari, e l’integrazione con Active Directory sono tutti elementi che contribuiscono a fare di QualiWare un software che garantisce sicurezza ed efficienza. Inoltre la possibilità di usare l’Audit Trail conferisce ulteriore garanzia di integrità laddove necessario. 
     
    Oltre a queste specifiche, QualiWare ha integrato un elevato livello di sicurezza della piattaformacertificato dal penetration test effettuato da una azienda di livello internazionale operante nell’ambito dell’ICT security. Un apposito documento definisce le linee guida per la corretta installazione di
    QualiWare, e la configurazione della relativa infrastruttura, in modo da avere il massimo livello di sicurezza riguardo i tentativi di intrusione da parte di malintenzionati. 
     
    La seconda domanda invece ha bisogno di una premessa: la conformità al GDPR non può e non dove essere un’attività one-shot ma è un vero e proprio processo che, come tale, deve essere continuamente gestito e migliorato e soprattutto deve essere integrato con tutti gli altri processi presenti in azienda. Perciò scegliere un applicativo dedicato esclusivamente alla gestione GDPR potrebbe risultare una soluzione non ideale, in quanto si ritroverebbe isolato dagli altri sistemi informativi aziendali.
     

    Pianifica e gestisci gli Audit...

    Tramite il modulo QW-08 “Verifiche ispettive e Audit” è possibile pianificare l’audit indicando all’operatore preposto le informazioni per il corretto svolgimento. Inoltre inserendo una dead-line sarà QualiWare a notificare la scadenza all’operatore incaricato. Ovviamente tutte le informazioni relative all’audit saranno sempre disponibili e tracciate.

    Pianificare un audit sulla sicurezza


    ...e registra le eventuali Non Conformità.

    Di particolare importanza, in ottica di miglioramento continuo, è la registrazione di Non Conformità nell’applicazione delle procedure previste nell’ambito della gestione Protezione Dati e delle conseguenti Azioni Correttive o Preventive. Il modulo QW-05 permette una gestione completa, facile e veloce delle non conformità, con la possibilità di gestire le azioni correttive da intraprendere sul Sistema ai fini della correzione o prevenzione delle non conformità stesse.

    Gestione Non conformità


    Ottimizza l'analisi del Rischio .

    Tramite l’integrazione del modulo QW-21 “Gestione Analisi del Rischio è possibile gestire tutta la documentazione fra cui anche l’analisi preliminare dei rischi (o DPIA – Data Protection Impact Assessment) e le azioni intraprese di conseguenza.

    Scopri le altre normative

    SA 8000

    Controlla e ottimizza la filiera produttiva.

    Scopri come avere il controllo continuo del fornitore e di tutta la filiera produttiva, mantenendo una grande quantità di informazioni relative al fornitore stesso e a tutte le aziende collegate, siano esse subfornitori, stabilimenti, controllanti.

    SA8000

    I vantaggi per le aziende che scelgono di aderire a questa normativa sono diversi:

    • economici perché tramite una corretta comunicazione interna si può arrivare ad un incremento della produttività e minore turnover del personale;
    • risparmio del tempo nella gestione delle attività, in particolare nello scambio di informazioni con il fornitore;
    • riduzione dei rischi e quindi di eventuali infortuni;
    • competitivo interno perché migliorando le condizioni di lavoro, il personale sarà più motivato nello svolgimento delle attività;
    • competitivo esterno perché dimostrando la piena trasparenza nella gestione delle attività le aziende esterne si sentiranno più propense a riporre fiducia.

    Tramite la combinazione di alcuni moduli e le funzionalità comprese nella base, QualiWare permette di gestire efficacemente i dati richiesti dalla normativa ottimizzando le attività.

    Con QualiWare potrai:

    Gestire la documentazione.

    Con il modulo QW-07 “Gestione Documentale di QualiWare è possibile gestire efficacemente la documentazione in azienda. Il documentale di QualiWare non è solo un archiviatore ma consente di modificare la documentazione direttamente sul sistema, risparmiando all’utente operazioni ripetitive e superflue come eseguire il download per effettuare una modifica e ricaricarlo una volta terminato. È possibile inoltre, se la tipologia di documento lo richiede, di gestire, in totale autonomia, il flusso di lavoro tramite la creazione di un workflow prestabilito.

    Gestire il flusso documentale


    Gestire gli audit.

    Il modulo QW-08 di QualiWare consente di gestire appieno un audit sia interni, come ad esempio inerenti il personale, sia esterni all’azienda, ad esempio presso un fornitore. Il responsabile dell’audit una volta pianificato potrà inoltre assegnare le attività ad un suo collaboratore che effettuerà le verifiche anche tramite dispositivi mobile, usufruendo dei vantaggi che questa modalità permette, come allegare eventuali foto.

    Pianificare un audit sulla sicurezza


    Instaurare una comunicazione diretta con i tuoi fornitori.

    Usufruendo del Portale fornitori puoi avvalerti di un canale di comunicazione diretto con i tuoi fornitori, in questo modo inviare e ricevere la documentazione sarà più semplice. Inoltre puoi indicare anche la scadenza entro cui il fornitore deve inviarti la documentazione, in questo modo non potrà dimenticare di eseguire l’attività. Sarà QualiWare infatti a inviare una serie di promemoria automatici per avvisare gli attori coinvolti nella gestione delle attività da compiere.

    Scambiare informazioni con clienti Fornitori tramite portale dedicato

    Scopri le altre normative.

    Legge 231/2001

    Salvaguardia la responsabilità aziendale.

    Gestisci il codice etico aziendale, nelle attività a rischio, nella formazione ed informazione del personale, grazie all’interazione di alcuni moduli.

    D.lgs 231/2001

    L’art. 6 del d.lgs. 231/2001 introduce una sorta di liberatoria per la società, dichiarando che essa non ha responsabilità se prova che:
    1. l’organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del fatto, modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi;
    2. il compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli e di curare il loro aggiornamento è stato affidato ad un organismo dell’ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e di controllo;
    3. le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e di gestione; 
    4. non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell’organismo di cui al punto “2”.
    Si tratta di un modello organizzativo complesso ma che, nei suoi principi, nella sua struttura e nei suoi strumenti di gestione, può essere ricondotto ad altri modelli di gestione largamente diffusi nelle realtà aziendali, come quelli per la Qualità, per la Sicurezza e per l’Ambiente.
     
    Lo schema del modello 231/2001 è:
    • Codice Etico: documento programmatico che l’azienda adotta per dare evidenza del proprio impegno a prevenire reati oggetto della legge 231.
    • Attività a rischio: processi e/o delle attività nelle quali si potrebbero verificare i reati previsti.
    • Protocolli e procedure che regolano le attività a rischio: analisi del sistema attuale per verificarne l’idoneità a contrastare il verificarsi dei reati.
    • Sistema sanzionatorio: insieme di provvedimenti disciplinari validi internamente previsti a carico dei soggetti che tengano comportamenti contrari al codice etico ed alle procedure e protocolli previsti.
    • Organismo di vigilanza: creazione di un ente specifico con poteri di controllo sul modello, sulla sua corretta attuazione, sul rispetto delle procedure e dei protocolli, sulle eventuali esigenze di adattamento e miglioramento.
    • Formazione e informazione: predisposizione della opportuna formazione per attuare il modello sia per l’ente di vigilanza che per le risorse assegnate alle attività a rischio.

    Con QualiWare potrai:

    Gestire e tracciare la documentazione aziendale.

    Lo strumento di Gestione Documentale di QualiWare consente di gestire il Codice etico, come un documento controllato in tutto il suo processo: dalla redazione, al workflow di verifica e approvazione; dalla distribuzione secondo liste predefinite di destinatari, alla pubblicazione su web ed alla eventuale revisione. In questo modo, il documento è sempre condiviso nella sua versione più aggiornata.
    Con lo stesso modulo possono essere redatti e gestiti protocolli e procedure che regolano tutte le attività previste dalla legge e che possono essere collegati alle attività a rischio individuate. In particolare, può essere impostata la procedura che regola le sanzioni disciplinari a carico di chi commette i reati oggetto della legge 231 (la distribuzione controllata consente di garantire la conoscibilità della legge da parte di tutti).

    Albero documentale


    Pianificare le analisi e gestisci i rischi.

    Con modulo QW-21 “Gestione Analisi del Rischio di QualiWare è possibile pianificare e verbalizzare analisi di rischio in ogni settore: ambientale, della sicurezza sul lavoro e anche relativamente a possibili illeciti amministrativi ex d.lgs. 231. Per ogni rischio valutato si può definire, come richiede il Modulo Organizzativo, un Indice di Probabilità che si verifichi ed un Indice di Perdita, cioè di danno; sarà il programma a calcolare automaticamente l’Indice di Rischio. Accanto all’Indice di Rischio attuale, si può prevedere un Indice di Rischio finale, in modo da porsi come obiettivo – tangibile e misurabile – una riduzione dell’indice di rischio sulla base di azioni da attuare che vengono documentate in modo dettagliato.


    Verificare l'attuazione delle norme tramite Audit.

    L’attività di auditing è infatti fondamentale per verificare l’attuazione del modello organizzativo, sia da parte dell’ente di vigilanza che da parte di chi gestisce i sottosistemi che compongono il modello. Il modulo Audit di QualiWare consente di programmare dei controlli periodici suddivisi per area e tipologia. L’audit può essere collegato a check-list preimpostate, per un’indagine di più ampio spettro; oppure può essere mirato su singoli aspetti. A seguito dell’audit, il responsabile del team di verifica può registrarne l’esito, il personale verificato, le osservazioni emerse, un eventuale punteggio per parametrizzare riscontri successivi. Si possono far derivare azioni correttive e preventive nonché moduli di gestione delle eventuali non conformità riscontrate. QualiWare offre un modulo ulteriore per la gestione di questi rapporti (QW-05 Gestione Reclami, Non Conformità e Azioni Sistema Qualità) che apre prospettive di grande efficacia ai fini del controllo sulla corretta gestione del Modello Organizzativo e sul suo miglioramento continuo.

    Pianificare un audit sulla sicurezza



    Controllare la corretta formazione del personale.

    La formazione e informazione delle risorse è un’attività fondamentale per tutti i sistemi di gestione perché oltre ad accrescere le competenze, genera consapevolezza dell’importanza del ruolo di ciascuno e di conseguenza struttura le responsabilità.
    Il modulo di QualiWare per la gestione delle Risorse Umane si adatta perfettamente a quanto richiesto dal decreto-legge perché permette di:

    • predefinire competenze specifiche in materia di prevenzione dei reati amministrativi e di collegarle alle funzioni aziendali che sono chiamate a gestire il Modello Organizzativo 231;
    • generare un ente con poteri di vigilanza e controllo sul Modello Organizzativo 231, inquadrato nell’organigramma, con un proprio responsabile ed eventuali addetti;
    • selezionare i membri dell’organo di vigilanza sulla base di competenze specifiche e mirate precedentemente definite.
    Non solo, più in generale consente di:
    • pianificare corsi di formazione di vario tipo, con contenuti e obiettivi predefiniti;
    • convocare automaticamente le persone che fanno parte di un dato ente o che svolgono una funzione specifica;
    • programmare l’attribuzione di nuove competenze in base all’efficacia del corso.


    Gestire un piano di controllo organizzativo.

    QualiWare permette anche di gestire i controlli richiesti dai protocolli del D.lgs 231/2001 sulle attività tramite l’apposito package “Piano di Controllo Organizzativo”. Il pacchetto aiuta il responsabile a pianificare il controllo e lo avvisa in caso di scadenza inviandogli un alert, così da non dimenticare di eseguire il controllo. Inoltre, data la natura di questi controlli e la frequenza con la quale dovrebbero essere seguiti è possibile che il responsabile di reparto demandi l’attività ad un collaboratore, anche in questo caso il piano di controllo ottimizza la gestione del controllo in quanto l’operatore riceverà degli alert e avrà sempre disponibili le informazioni relative, ad esempio l’istruzione operativa così da eseguire il controllo come richiesto. Una volta che l’incaricato avrà terminato il controllo definirà l’esito, allegandovi, se previsto, eventuali evidenze come foto, registrazioni vocali o documenti. Se il controllo avrà esito negativo il software allerterà tempestivamente il responsabile permettendo così di prendere decisioni in merito alle azioni da svolgere nel più breve tempo possibile.

    Piano di controllo organizzativo secondo la 231

    Scopri le altre normative.

    REACH E ROHS

    Tutela la salute dei tuoi consumatori.

    Scopri come soddisfare tutte le necessità gestionali legate alle normative REACH e RoHS, avendo la totale rintracciabilità delle informazioni e notevoli risparmi di tempo e di risorse.

    REACH e RoHS

    Gestire la documentazione con file word ed Excel e scambiarla tramite mail non è certamente la soluzione più vantaggiosa se pensiamo al tempo che sprechiamo per gestire attività che con un applicativo si rivelerebbero immediate, come reperire un’informazione o archiviare nell’apposita categoria un documento inviato da un fornitore. Specialmente se parliamo di:
    • REACHregistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (Regolamento (CE) n. 1907/2006)
    • RoHSRestriction of Hazardous Substances Directive (normativa 2002/95/CE)
    Tali normative prevedono un controllo accurato, con specifiche restrizioni o divieti, sulle sostanze chimiche o materie prime ritenute pericolose per la salute. Questo comporta specifici controlli durante tutta la catena di fornitura, che si traducono nella necessità di richiedere ai fornitori informazioni relativamente alle materie prime impiegate nei prodotti forniti ed all’impiego di sostanze presenti nell’elenco di quelle ritenute nocive.
    Tale documentazione deve essere gestita in modo strutturato, a partire dalla richiesta al fornitore, in relazione ai diversi prodotti forniti, fino all’archiviazione dei documenti ricevuti e al periodico aggiornamento.

    Con QualiWare potrai:

    Gestire i documenti in modo strutturato.

    Con il modulo QW-07 di QualiWare è possibile gestire la documentazione in modo strutturato e suddividerla incategorie in base alle tue esigenze. Non si tratta di un mero archiviatore di documenti ma ha in sé numerose funzioni che ti permettono di ottimizzare di gran lunga i tempi di gestione della documentazione aziendale. Potrai infatti modificarli e distribuirli direttamente dal sistema senza doverli scaricare, modificare, ed inviare tramite la tua casella di posta. Per ritrovarli sarà necessario semplicemente filtrarli per autore, codice documento o categoria tramite il Document Explorer o ricercarli tramite il motore di ricerca full-text di QualiWare che indicizza i documenti per parola chiave.

     

    Scambiare e archiviare automaticamente la documentazione con i fornitori.

    Per dialogare con i tuoi Fornitori e Clienti in modo semplice e sicuro, QualiWare mette a disposizione il Portale Clienti-Fornitori.

    Questa piattaforma ottimizza la comunicazione tra te e i tuoi fornitori o i tuoi clienti in quanto ti dà la possibilità di scambiare dati con essi in modo sicuro e completamente tracciabile tramite un canale di comunicazione personale. Ciò che dovrai fare è semplicemente inserire le informazioni da richiedere ai tuoi fornitori nel portale, a quel punto sarà QualiWare ad informarli, consultando la tua richiesta direttamente dal portale.

    Potrai inoltre indicare una data di scadenza entro cui dovrà inserire quanto richiesto. Non è tutto, una volta che il fornitore invierà la documentazione, sarà QualiWare ad occuparsi dell’archiviazione di questi documenti nel proprio database ovviamente classificati in base al tipo di documento e al fornitore e ti invierà una mail di avvenuta ricezione del documento.

    A te non resterà che cliccare sul link che ti arriverà e verificare che il documento sia corretto.

    Scambiare informazioni con clienti Fornitori tramite portale dedicato

    Scopri le altre normative.

    Standard IFS e BRC

    La Qualità nella GDO.

    Assicura la qualità e la sicurezza dei prodotti alimentari che vendi alla GDO, controllando il livello qualitativo dei prodotti e facilitando la possibilità di audit di certificazione congiunti.

    IFS/BRC

    L’IFS (International Food Standard) e BRC (British Retailer Consortium) sono gli standard che si rivolgono alla Grande Distribuzione Organizzata (GDO) e permettono alle aziende del settore di assicurare la qualità e la sicurezza dei prodotti alimentari che vende oltre a controllare il livello qualitativo dei prodotti col proprio marchio. Le differenze tra i due standard sono principalmente due, la prima riguarda i paesi in cui sono stati emessi, la BRC è nata in Inghilterra dove ormai è istituzionalizzata mentre l’IFS è stata emessa dai più importanti marchi della GDO tedesca, francese e italiana. La seconda differenza invece riguarda il metodo di valutazione della conformità: l’IFS adotta un punteggio di valutazione percentuale, mentre la BRC per gradi di conformità (A,B,C). Tuttavia, entrambi gli standard hanno lo stesso obiettivo come anche gli stessi principi cardine ed infatti nelle ultime edizioni le norme si sono allineate facilitando così la possibilità di audit di certificazione congiunti. Prima sarebbe il caso di chiedersi quali sono i vantaggi principali per chi aderisce all’ IFS/BRC? Sono principalmente tre i grandi vantaggi:
    • Comunicare l’impegno sulla sicurezza alimentare e, in caso di incidente, limitare le possibili conseguenze di carattere legale, dimostrando di aver preso tutte le misure ragionevoli per evitarlo;
    • Avere uno strumento per migliorare la gestione della sicurezza alimentare, tramite controllo e monitoraggio dei fattori critici;
    • Ridurre l’incidenza di sprechi, rilavorazioni e richiami dei prodotti e quindi avere una riduzione generale dei costi di produzione.
    È possibile gestire efficacemente ed efficientemente i requisiti richiesti dallo standard senza perdere troppo tempo e riducendo il rischio d’errore rispetto ad una gestione basata su fogli Excel o Word? Sì con QualiWare che permette di gestire perfettamente quanto richiesto dall’IFS/BRC: dalla gestione della documentazione, agli audit, dalla formazione del personale alle non conformità, fino a gestire la manutenzione delle attrezzature e individuare i rischi a prescindere da quali essi siano. Negli standard (come nella ISO 9001) si parla di informazioni documentate e tracciate che devono essere reperibili in qualsiasi momento.

    Con QualiWare:

    Gestisci la documentazione.

    Con QualiWare questi requisiti vengono rispettati perché il software aiuta a gestire la documentazione avendone sempre evidenza, inoltre permette di avere sempre a disposizione uno storico e il numero di revisioni sempre aggiornato. Con il QW-07 la documentazione presente in azienda viene gestita in modo pratico e attivo perché non si limita ad essere un semplice archiviatore, ma permette anche di modificare i documenti direttamente nel sistema grazie alla tecnologia QWay Cloud Components che dà la possibilità di creare e salvare automaticamente i file aggiornandone il contenuto senza dover tutte le volte scaricare e ricaricare i file.

     

    Pianifichi gli audit

    Nello standard le attività di audit interni ed esterni sono ritenuti molto importanti in quanto strumenti utili a garantire la qualità del prodotto da commercializzare. Con il modulo QW-08 di QualiWare è possibile rispondere in modo puntuale a ciò che viene richiesto, definendo varie tipologie di Audit come ad esempio sul sistema, sul processo, sul prodotto o su reparto con facilità e in un’unica schermata user friendly e intuitiva. Inoltre, vi è la possibilità d’importare la check-list predefinite a seconda della tipologia di Audit e registrarne i risultati in modo semi automatizzato.

    Monitori e registri le non conformità.

    L’IFS richiede anche di gestire tutte le non conformità derivanti sia dai controlli, dalle segnalazioni, o dai reclami dei clienti, aggiungendo che debbano “possibilmente essere rintracciabili nel più breve tempo possibile”. Questo requisito viene risolto con il modulo QW-05 che permette una gestione strutturata ed efficiente delle Non Conformità, indifferentemente dall’evento che le ha scatenate, ed è possibile rintracciarle in pochi secondi grazie ad un’interrogazione SQL.

    Gestisci il personale.

    Relativamente alla gestione del personale, oltre alla consegna dei giusti DPI entro le scadenze, si pone particolare attenzione alla formazione, asserendo che “tutto il personale che svolge attività tali da incidere sulla sicurezza, la legalità e la qualità dei prodotti deve essere in possesso delle competenze necessarie in termini di istruzione, esperienza di lavoro e/o formazione, commisurate al proprio ruolo, sulla base di un’analisi dei pericoli e valutazione dei rischi associati”. Con il modulo QW-09 è possibile gestire i dati professionali del personale, le competenze, le funzioni svolte e l’addestramento frequentato ed anche i rischi relativi alla mansione, da un’unica maschera in modo semplice e strutturato.

    Individui e previeni i rischi

    L’IFS/BRC parla anche di analisi dei rischi sui processi, aspetto che in QualiWare è risolto con il modulo QW-21 che permette di individuare ed analizzare i rischi potenziali e consente di gestirne l’attività di prevenzione in modo efficace.

    Valuti i tuoi fornitori e ottimizzi i processi.

    Un altro requisito previsto negli standard è la valutazione del fornitore. Nonostante venga trattata in punti diversi per fornitori di prodotti in produzione (cap.3.5.4.) e per fornitori di prodotto traded (cap. 9.1), i punti da rispettare sono gli stessi, come analogo è il meccanismo per rispettare la conformità, ovvero disporre delle procedure per l’approvazione dell’ultimo produttore o confezionatore dei prodotti alimentari commercializzati ai fini di garantire la sicurezza, la legalità e la conformità a qualsiasi specifica di prodotto definita. Naturalmente tutta la documentazione che attesta la conformità alle specifiche indicate deve essere tracciata e sempre disponibile per avere evidenza che quanto richiesto sia stato compreso dal fornitore. Con QualiWare questo requisito viene rispettato grazie all’uso del portale fornitori. Questa piattaforma ottimizza la comunicazione tra produttori e fornitori in quanto dà la possibilità di inviare loro comunicazioni e averne sempre traccia, e facilita di gran lunga il recupero della documentazione se paragonato ad una comunicazione tramite posta elettronica. È possibile anche richiedere al sistema di allertare il ricevente della comunicazione tramite mail, in questo modo sarà impossibile per il fornitore dimenticare di rispondere ad una richiesta o non visionare un documento. Oltre all’uso del portale, la valutazione del fornitore è considerevolmente ottimizzata se basata su un sistema che possa, dopo aver definito i parametri di valutazione, assegnargli un voto e quindi una classe d’appartenenza. In QualiWare questa funzione è svolta dal modulo QW-11, Valutazione Fornitori, che permette, una volta impostati i parametri di valutazione, di calcolare la classe a cui il fornitore appartiene e mantenerla costantemente aggiornata in base agli aspetti che si è ritenuto opportuno considerare.

    Controlli i macchinari e organizzi la manutenzione.

    In ultima battuta, ovviamente non per importanza, si parla della manutenzione dei macchinari secondo le scadenze o in base al ciclo di utilizzo. Manutenere le attrezzature in modo efficiente ed efficace senza dimenticare le scadenze risulta di gran lunga semplificato se ci si serve del modulo QW-06, “Controlli Strumenti ed Attrezzature”, in quanto permette un monitoraggio costante degli strumenti e delle attrezzature presenti in azienda ma anche di pianificare i controlli e gli interventi da effettuare sui vari strumenti, con la possibilità di distinguere la metodologia per criteri temporali o di utilizzo così da azzerare l’errore umano in relazione alle scadenze da rispettare.

    Scopri le altre normative.

    Sistema di gestione integrato

    Sistema di gestione integrato

    Amministrare un sistema di gestione integrato significa gestire uniformemente le tre, ad oggi, più diffuse normative: Qualità, Ambiente e Sicurezza.Chi sceglie di adottare un sistema di gestione integrato lo fa perché vuole gestire nel migliore dei modi il processo produttivo tramite una visione d’insieme delle particolarità delle singole ISO. Ovviamente gestire tutta la documentazione in modo efficace ed efficiente, per evitare duplicazioni o sovrapposizioni tra procedure oppure prevenire eventuali conflitti tra normative, senza l’ausilio di un applicativo come QualiWare risulterà molto complesso e oneroso in termini di tempo e risorse da dedicare.

    Come gestire un sistema integrato con QualiWare

    A consigliare un approccio tramite un sistema di gestione integrato sono le stesse norme, ad esempio La ISO 9000, al paragrafo 2.11, dice: “le varie parti dei sistemi di gestione di un’organizzazione possono essere integrate, assieme al sistema di gestione per la qualità, in un unico sistema di gestione, utilizzando elementi comuni. Questo può facilitare la pianificazione, l’attribuzione di risorse, l’individuazione di obiettivi complementari e la valutazione dell’efficacia complessiva dell’organizzazione”.

    Ma riferimenti simili sono contenuti anche nella ISO 14001 quanto nella normativa sulla Sicurezza. Questo perché lo scopo di un sistema di gestione integrato è quello di promuovere, a tutti i livelli, gli obiettivi condivisi e quindi di conseguenza le metodologie utili e adatte per raggiungerli. Inoltre le tre normative stesse sono allineate su più aspetti così da permettere all’azienda di non ripetere più volte la stessa procedura o altre simili ma anche creare connessioni tra fasi gestionali importanti come la formazione, la gestione dei costi e la documentazione. Gestire questa aspetto con file Word o Excel o con applicativi diversi per ogni attività, non è ovviamente la soluzione ideale e inoltre, in linea teorica, cadrebbe uno dei pilastri fondamentale del sistema di gestione integrato: comunicazione efficace delle informazioni documentate per raggiungere l’obiettivo comune. QualiWare invece, fa la differenza nella gestione di un sistema integrato, consentendo agli utenti di condividere le informazioni con i collaboratori con un flusso di lavoro automatizzato o permettendo di rendicontare
    eventuali sprechi di tempi e costi. QualiWare permette una gestione della documentazione snella ed efficace a prescindere dal sistema di gestione considerato. Il modulo documentale infatti permette all’utente di gestire in totale autonomia il flusso che quel documento dovrà seguire, una volta definito il workflow sarà QualiWare ad avvisare l’utente di compiere quell’attività e ad aiutarlo a non dimenticare le scadenze.

    Con il modulo QW-10 è possibile associare ai processi degli indicatori (KPI) liberamente costruiti e soprattutto costantemente aggiornati così da avere sempre monitorati i processi in base ai dati ritenuti importanti. Inoltre se un processo non raggiunge gli obiettivi prefissati è possibile prevedere un alert che avvisi il responsabile al fine di intraprendere azioni migliorative mirate.

    Anche in questo caso ilrisparmio è concreto oltre al beneficio di una gestione del sistema informativo aziendale più snella e organizzata. Non solo, il modulo QW-05 “Gestione Non Conformità, Azioni Correttive, Segnalazioni e Reclami” permette di registrare le non conformità rilevate e i relativi costi associandole, se richiesto, ad un reparto o ente aziendale. Sarà possibile scatenare l’eventuale azione correttiva, per cercare di mitigare la possibilità che la Non Conformità possa ripresentarsi.

    Inoltre, sarà sufficiente interrogare il sistema tramite un Query realizzata con SQL Query Designer, per estrapolare le informazioni che ritieni importanti come ad esempio i costi delle non conformità nell’ultimo semestre.


    Sta diventando sempre più importante avere una visione d’insieme e chiara anche per quanto riguarda la valutazione dei rischi e la creazione di procedure per prevenirli e controllarli.

    Individuarli tutti è certamente molto difficile ma una volta categorizzati sarà possibile valutarne l’entità grazie al modulo QW-21Gestione Analisi del rischio” di QualiWare, e indicare quali azioni effettuare nel caso dovessero presentarsi.
    QualiWare è disponibile anche da app e quindi utilizzabile da dispositivo mobile così da permettere di gestire le attività o consultare o modificare la documentazione relativa al sistema integrato aziendale da qualsiasi dispositivo e in qualsiasi momento.

    Ancora non ti è chiaro come gestire efficientemente e in modo efficace un sistema integrato nella tua azienda?

    Con QualiWare oltre a rispettare pienamente i requisiti richiesti dalle normative:

    Diminuisci tempi di esecuzione delle attività riducendo il rischio di commettere errori dovuti ad esempio alla trascrizione dal cartaceo al file sul pc
    Diminuisci i costi perché registrandoli sai quali reparti o attività devono essere migliorate in ottica di riduzione degli sprechi
    Monitoraggio automatizzato e costante di attività e processi, con la possibilità di ricevere alert in scadenza

    Fruibile da dispositivi mobili tramite app

    Praticamente QualiWare.

    Vuoi toccare con mano QualiWare e scoprire come accelera la compliance all’interno della tua azienda? I nostri consulenti sono a tua disposizione: richiedi subito la tua demo.

    Scopri gli altri moduli

    Per ogni processo abbiamo progettato un modulo specifico: la soluzione alle tue esigenze non è mai stata così vicina.

    ISO 13485

    Qualità e rintracciabilità dei dati e dei sistemi.

    Scopri come dotarti di un supporto informatico in grado di organizzare le informazioni e garantirne conservazione e rintracciabilità, certificandoti così alla ISO 13485.

    ISO 13485

    I requisiti sono sostanzialmente identici a quelli della ISO 9001 e vengono integrati solo dalla stretta connessione con i presidi e dispositivi medici: pertanto i requisiti cui essere conformi prevedono anche i requisiti cogenti specifici del settore medicale come anche prescrizioni e regolamenti territoriali (nazionali o regionali).

    In altre parole, la ISO 13485 richiede la gestione di una quantità di informazioni (documenti e registrazioni) superiore a quella normalmente richiesta per un sistema ISO 9001. A tali documenti e registrazioni si applica implicitamente lo stesso concetto di controllo e rintracciabilità che viene naturalmente applicato ai prodotti. QualiWare nella sua completezza già riesce a gestire sistemi (anche complessi) secondo le ISO 9001. Infatti nel caso della ISO 13485 possono essere utilizzati i moduli standard del software, con i più particolari interventi di adattamento alla specifica realtà aziendale.

    Attraverso il Form Designer possono poi essere create le gestioni specifiche richieste per i particolari dispositivi medici realizzati dall’azienda (moduli di rintracciabilità, raccolta informazioni dal campo, registrazione di attività,
    ecc.). Il tutto viene gestito in un unico database e in modo controllato, cosa non possibile se ci si affida, per la gestione delle informazioni, ai tradizionali strumenti Office.

    Come abbiamo visto, la ISO 13485 richiede un insieme di procedure molto maggiore rispetto alla ISO 9001, ed un sistema di registrazione altrettanto vasto. Il potente modulo di gestione documentale di QualiWare consente di gestire queste procedure e anche tutti gli altri documenti di supporto (istruzioni operative, manuali, non solo di sistema ma anche di prodotto), anche con workflow personalizzati e diversi a seconda della tipologia. La necessità di comprendere le registrazioni e relativa conservazione dei dati anche della struttura commerciale esterna può essere gestita attraverso le funzioni web di QualiWare che consentono la registrazione e archiviazione anche via internet e quindi presso la sede degli agenti e distributori. Gli strumenti di QualiWare relativi alla ricerca e alla fascicolazione completano i tools idonei a gestire in modo semplice anche le informazioni di ritorno (categorizzabili e ricercabili per prodotto, per tipologia, per cliente, per collocazione geografica, per applicazione medica, ecc…).

    Anche il modulo di gestione della Progettazione può risultare particolarmente utile per tenere traccia dell’avanzamento dei progetti, dell’effettuazione degli step di verifica, riesame e validazione, e di tutta la documentazione collegata (interna ed esterna).

    Infine, il nuovo modulo per la gestione dei Riesami (e non solo di quelli di direzione) può sicuramente costituire un valido supporto gestionale in quanto i riesami stessi costituiscono un elemento importante della norma e vanno quindi gestiti in modo dinamico, con la generazione di decisioni che possono portare ad azioni correttive, preventive, di miglioramento o di adeguamento del prodotto/servizio; la norma ne richiede diversi (di direzione, di convalida, ecc…) e quindi la loro corretta esecuzione rappresenta un punto di forza notevole.

    Con QualiWare potrai:

    Avere documenti tracciati e sempre disponibili.
    Creare una maggiore collaborazione grazie ad una gestione strutturata dei flussi di lavoro.
    Avere il controllo totale sui progetti.
      Creare moduli personalizzati in base alle esigenze da gestire.

    Scopri le altre normative.