ISO 13485

Qualità e rintracciabilità dei dati e dei sistemi.

Scopri come dotarti di un supporto informatico in grado di organizzare le informazioni e garantirne conservazione e rintracciabilità, certificandoti così alla ISO 13485.

ISO 13485

I requisiti sono sostanzialmente identici a quelli della ISO 9001 e vengono integrati solo dalla stretta connessione con i presidi e dispositivi medici: pertanto i requisiti cui essere conformi prevedono anche i requisiti cogenti specifici del settore medicale come anche prescrizioni e regolamenti territoriali (nazionali o regionali).

In altre parole, la ISO 13485 richiede la gestione di una quantità di informazioni (documenti e registrazioni) superiore a quella normalmente richiesta per un sistema ISO 9001. A tali documenti e registrazioni si applica implicitamente lo stesso concetto di controllo e rintracciabilità che viene naturalmente applicato ai prodotti. QualiWare nella sua completezza già riesce a gestire sistemi (anche complessi) secondo le ISO 9001. Infatti nel caso della ISO 13485 possono essere utilizzati i moduli standard del software, con i più particolari interventi di adattamento alla specifica realtà aziendale.

Attraverso il Form Designer possono poi essere create le gestioni specifiche richieste per i particolari dispositivi medici realizzati dall’azienda (moduli di rintracciabilità, raccolta informazioni dal campo, registrazione di attività,
ecc.). Il tutto viene gestito in un unico database e in modo controllato, cosa non possibile se ci si affida, per la gestione delle informazioni, ai tradizionali strumenti Office.

Come abbiamo visto, la ISO 13485 richiede un insieme di procedure molto maggiore rispetto alla ISO 9001, ed un sistema di registrazione altrettanto vasto. Il potente modulo di gestione documentale di QualiWare consente di gestire queste procedure e anche tutti gli altri documenti di supporto (istruzioni operative, manuali, non solo di sistema ma anche di prodotto), anche con workflow personalizzati e diversi a seconda della tipologia. La necessità di comprendere le registrazioni e relativa conservazione dei dati anche della struttura commerciale esterna può essere gestita attraverso le funzioni web di QualiWare che consentono la registrazione e archiviazione anche via internet e quindi presso la sede degli agenti e distributori. Gli strumenti di QualiWare relativi alla ricerca e alla fascicolazione completano i tools idonei a gestire in modo semplice anche le informazioni di ritorno (categorizzabili e ricercabili per prodotto, per tipologia, per cliente, per collocazione geografica, per applicazione medica, ecc…).

Anche il modulo di gestione della Progettazione può risultare particolarmente utile per tenere traccia dell’avanzamento dei progetti, dell’effettuazione degli step di verifica, riesame e validazione, e di tutta la documentazione collegata (interna ed esterna).

Infine, il nuovo modulo per la gestione dei Riesami (e non solo di quelli di direzione) può sicuramente costituire un valido supporto gestionale in quanto i riesami stessi costituiscono un elemento importante della norma e vanno quindi gestiti in modo dinamico, con la generazione di decisioni che possono portare ad azioni correttive, preventive, di miglioramento o di adeguamento del prodotto/servizio; la norma ne richiede diversi (di direzione, di convalida, ecc…) e quindi la loro corretta esecuzione rappresenta un punto di forza notevole.

Con QualiWare potrai:

Avere documenti tracciati e sempre disponibili.
Creare una maggiore collaborazione grazie ad una gestione strutturata dei flussi di lavoro.
Avere il controllo totale sui progetti.
  Creare moduli personalizzati in base alle esigenze da gestire.

Scopri le altre normative.

Sicurezza D.LGS 81/2008 E ISO 45001

Salute e Sicurezza al primo posto.

Gestisci la sicurezza in azienda grazie all’integrazione di moduli ad hoc, che ti permettono di tenere traccia di tutta la documentazione aziendale, di pianificare in modo agile e tempestivo la formazione del personale, associare i rischi alla mansione svolta e gestire eventuali infortuni.

D.LGS 81/2008 E ISO 45001

Attuare un sistema di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro è oggi un requisito imprescindibile in termini di qualità. Infatti sono numerosi i punti in comune fra le disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro (D.lgs. 81/08, Linee Guida INAIL e la ISO 45001) ed i requisiti imposti dal sistema di gestione per la qualità:

  • attività di individuazione dei rischi e delle misure preventive;
  • sensibilizzazione del personale;
  • distribuzione ai vari livelli delle necessarie procedure di sicurezza e istruzioni di lavoro;
  • attribuzione delle attività sulla base delle competenze richieste per l’esercizio delle stesse;
  • formazione e informazione;
  • responsabilità;
  • controllo e manutenzione dei dispositivi di sicurezza;
  • registrazione degli infortuni, delle cause e delle conseguenze.

L’utilizzo di un unico strumento per la gestione di questi aspetti, offre alle aziende l’opportunità di semplificare l’adempimento di requisiti cogenti, di risparmiare in termini di risorse informatiche ed umane e di ottimizzare le proprie attività. 

La ISO 45001 nasce con il proposito di integrarsi con la 9001 e 14001, per rendere più semplice e intuitiva la gestione dei tre sistemi. La 45001 sostituirà integralmente la OHSAS 18001, e tutte le aziende interessate dovranno adeguare la propria certificazione entro e non oltre il 21/03/2021.

La nuova norma prevede in particolare una maggiore informazione in caso di infortunio del personale, ovvero si richiede all’azienda di informare l’organismo di certificazione in caso di infortunio o quasi-infortunio, prima che sia lo stesso organismo a prenderne atto. Pertanto, diviene essenziale implementare in azienda un sistema di condivisione e comunicazione bidirezionale realmente efficace, favorendo così una diminuzione dei i tempi degli audit, ad esempio in caso di assenza di infortuni.

Come la nuova ISO 9001, anche la 45001 chiede che l’azienda non limiti più la valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza alla propria realtà ma consideri il contesto esterno ed interno. L’analisi del contesto sulla qualità effettuata per l’adeguamento alla ISO 9001, diviene essenziale perché basterà semplicemente estenderla con riferimento alla salute e sicurezza.

In ogni caso, l’introduzione dei fattori interni ed esterni amplia notevolmente la portata e la prospettiva della norma, andando ben oltre la mera conformità legislativa richiesta dalla OHSAS 18001. La 45001 infatti include i fattori ambientali esterni, come il territorio, fattori economico-strategici (nuovi mercati, nuove tecnologie), fattori culturali, tra i quali il fattore umano (capacità, conoscenze, sesso, cultura che possono variamente influire sui rischi o esserne influenzati) e altri fattori tecnico-prestazionali.

Dopo l’analisi del contesto, è richiesta un’analisi delle esigenze delle parti interessate: non sono coinvolti solo i dipendenti e i collaboratori, ma anche e soprattutto i fornitori, i subappaltatori, le banche e le società di assicurazione.

Il quadro dei rischi e del loro impatto risulterà così molto più articolato. Infatti, se con la 18001 i rischi, dal punto di vista della sola azienda, potevano essere circoscritti, con l’applicazione della nuova norma potrebbero avere entità medio-gravi per i fornitori.

Anche in questo caso, analogamente alla ISO 9001, nella 45001 la valutazione dei rischi dovrà identificare nuove azioni correttive al fine di eliminarli o ridurli, in modo da carpirne eventuali opportunità di miglioramento.

Con QualiWare potrai:

Risolvere ogni problema relativo alla conservazione, archiviazione, protezione, distribuzione di tutta la documentazione del Sistema di Gestione per la Sicurezza.
Registrare le competenze e le funzioni del personale, consentendo la pianificazione e registrazione di ogni addestramento, in modo da avere costantemente sotto controllo la situazione formativa.
Associare i rischi alla mansione svolta.
Avere un alert che segnali in base alle necessità quando rinnovare la formazione, riconsegnare i DPI e sottoporre nuovamente ad accertamenti medici i dipendenti.
Gestire eventuali infortuni sul lavoro.
Associare i rischi alla mansione svolta.

L’integrazione con altri moduli permette di gestire pienamente quanto richiesto sia dal d.lgs.81 sia dalla ISO45001. Ad esempio con il modulo QW-06, Gestione Strumenti e attrezzature, è possibile eseguire la taratura sugli strumenti o la manutenzione sulle attrezzature usufruendo di uno scadenzario che, in base alle impostazioni da te inserite, ti permette di ricevere alert così da non dimenticare di svolgere l’attività.

Integrando il modulo QW-10, è possibile, una volta individuati gli indicatori aziendali ritenuti importanti, avere sempre monitorati i processi e le attività tramite un cruscotto. In questo modo, nel caso un processo non stia raggiungendo i risultati prefissati, è possibile attuare tempestivamente azioni di miglioramento mirate.

Identificare le aree di miglioramento
MOUDLO QW-10

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AMBIENTE ISO 14001

La Qualità passa per l'Ambiente.

Scopri come semplificare l’adempimento dei requisiti della normativa ISO 14001, risparmiare in termini di risorse informatiche ed umane e di ottimizzare le proprie attività.

ISO 14001

La normativa ISO 14001 ha assunto negli ultimi anni un’importanza pari a quella della normativa ISO 9001. La certificazione secondo tale norma è infatti un requisito che viene sempre più spesso richiesto per potere fornire aziende che operano sul mercato globale. Ciò è una conseguenza della mutata sensibilità verso le problematiche ambientali.

L’approccio più conveniente per implementare un sistema di gestione ambientale è sicuramente quello di integrarlo con il sistema di gestione della qualità. Questo in quanto la struttura della normativa stessa è basata sul ciclo di Deming PDCA (Plan-Do-Check-Act) e presenta quindi modalità gestionali identiche a quelle utilizzate in ambito Qualità, pur ovviamente afferendo ad ambiti diversi.

Con QualiWare potrai:

Gestire tutti i Documenti relativi all’ambiente, i riferimenti Normativi, le prescrizioni legali.
Monitorare tramite gli Indicatori gli obiettivi e i traguardi programmati.
Programmare e registrare gli Audit interni ed esterni.
Assegnare ruoli e responsabilità al Personale, predisponendone la formazione e tracciando la comunicazione interna ed esterna.
Pianificare e condurre il Riesame della direzione.

Il modulo QW-07 “Gestione Documentalepermette di avere documenti e procedure con campi personalizzati, creare automaticamente un albero documentale organizzato in maniera efficace per il pieno controllo sulle abilitazioni e permessi di accesso. In questo modo avrai la possibilità di gestire flussi di workflow personalizzati per il coinvolgimento dei vari responsabili.

In questo modo, la gestione della Politica ambientale diviene semplice, guidata e soprattutto coerente con la gestione dell’apparato documentale di altri sistemi, come quello della Qualità.

Inoltre, puoi definire un catalogo di non conformità ambientali da tenere sotto controllo analizzando la frequenza con cui si verificano e stabilire di conseguenza azioni correttive ma anche preventive verificandone successivamente l’effettiva efficacia. Il tutto naturalmente tracciato e sempre disponibile in pochi minuti.

Ma non solo, perché tramite un unico database integrato, QualiWare garantisce a chi condurrà il riesame tutte le informazioni di cui ha bisogno, portando così ad un’ottimizzazione delle performance in un’ottica di controllo delle politiche Ambientali.

Ma anche individuare gli indicatori (KPI) relativi ai vari processi aziendali è importante ai fini del corretto adempimento della norma.

Questo perché permette di gestire gli obiettivi e l’impegno al miglioramento continuo delle prestazioni ambientali. I traguardi programmati possono essere misurati e quantificati con appositi indicatori automatici. Per ogni indicatore, infatti, può essere fissato un obiettivo minimo e massimo, oltreché una frequenza di valutazione ed un responsabile della valutazione stessa. QualiWare gestisce i promemoria per la valutazione del raggiungimento degli obiettivi, inviando al responsabile della valutazione un messaggio con la segnalazione del parametro rilevato.

QualiWare permette una precisa pianificazione degli Audit Ambientali e definisce le procedure per effettuare le verifiche periodiche delle varie prescrizioni legali, gestendo le scadenze e documentando i verbali dell’Audit, così da non poter incorrere in eventuali errori umani.

Inoltre, potrai programmare in modo semplice e preciso il riesame del sistema di gestione ambientale. Grazie ad un unico database integrato, QualiWare garantisce al team che condurrà il riesame la disponibilità delle informazioni necessarie. Il riesame stesso potrà essere documentato in modo estremamente dettagliato sia per quanto riguarda i dati analizzati sia per le decisioni che sono state definite a seguito delle analisi.

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QUALITÀ ISO 9001

Garantisci un alto livello di Qualità.

Ottimizza la gestione della Qualità per avere il pieno controllo delle informazioni e dei dati presenti in azienda.

ISO 9001

La ISO 9001 definisce i requisiti minimi che il Sistema di Gestione per la Qualità di un’organizzazione deve dimostrare di soddisfare per garantire il livello di qualità di prodotto e servizio

Implementando un Sistema di Gestione della Qualità derivano molteplici opportunità: 
  • trasparenza verso i clienti;
  • controllo dei Costi in ottica di riduzione degli sprechi;
  • miglioramenti dei processi aziendali al fine di ridurre le inefficienze.
L’obiettivo della nuova versione della ISO 9001:2015 è supportare il cambiamento globale e tecnologico del mercato attraverso il concetto di base di orientamento alla gestione del rischio (Risk-based Thinking) scostandosi dal tradizionale approccio di “Comando e Controllo”. 

Con l’aggiornamento all’ultima versione, la norma ISO 9001:2015, oltre a riprendere i punti cardine della precedente, si concentra sull’approccio per Processi. Tale approccio permette ad un’organizzazione di pianificare i processi e le loro interazioni.

Comprendere e gestire i processi correlati come un sistema, contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i risultati attesi. Questo approccio permette all’organizzazione di tenere sotto controllo le interrelazioni e le interdipendenze fra i processi del sistema, in modo che le prestazioni complessive dell’organizzazione stessa possano essere incrementate.

In ottica di miglioramento continuo, come richiesto dalla normativa, un approccio per processi ben strutturato che consente di controllare l’andamento dell’azienda attraverso la definizione dei corretti indicatori può risultare inefficace se non viene supportato da un sistema semplice e dinamico che può, anche in maniera automatica, occuparsi della raccolta e visualizzazione dei dati utili.  

L’altra novità nel passaggio dalla ISO 9001:2008 alla 9001:2015 è la gestione del rischio che permette all’organizzazione di determinare i fattori che potrebbero deviare i suoi processi dai risultati pianificati e di mettere in atto controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare le opportunità.

Per quanto riguarda la sostenibilità, maggiore enfasi è stata data ai concetti di contesto (sia quello in cui il bene o servizio viene prodotto, sia quello in cui viene utilizzato), parti interessate e leadership.

Sono diversi gli importanti cambiamenti terminologici introdotti. Ad esempio, non si parla più di prodotto, ma di beni e servizi (goods and services), recependo finalmente quella che è una realtà da tanto tempo, e cioè che l’applicazione di queste normative riguarda non solo le aziende manifatturiere (che sono le prime nelle quali si è iniziato a parlare di qualità – intesa come controllo – ormai molti decenni fa), ma anche quelle che producono servizi.

Un altro cambiamento terminologico importante è il passaggio da documenti e registrazioni a informazioni documentate (documented information), superando quindi la distinzione fra ciò che è documento prescrittivo (manuale, procedure, istruzioni) e ciò che è registrazione (modulistica varia). 

Questo risponde maggiormente alla realtà tecnologica attuale, dove tutto è (o dovrebbe essere) gestito tramite software, e tale suddivisione non ha più alcun senso, dal momento che, come accade in QualiWare, ogni informazione può essere costituita da documenti e registrazioni archiviate nel database e collegate fra loro.

La versatilità di adattamento del pacchetto qualità di QualiWare alle caratteristiche dell’organizzazione in cui viene utilizzato lo rende particolarmente adatto a gestire il Sistema Qualità (anche integrato con Sicurezza e Ambiente) di aziende di qualsiasi dimensione e settore. 

Prendiamo ad esempio la definizione e il monitoraggio dei processi in azienda di cui abbiamo parlato prima. Con QualiWare è possibile associare degli indicatori (KPI) ai processi, liberamente costruiti e soprattutto costantemente aggiornati così da avere un monitoraggio continuo in base ai dati che ritieni più importanti. Inoltre sarai tempestivamente informato su quei processi che non raggiungono gli obiettivi al fine di intraprendere azioni migliorative mirate. Anche in questo caso il risparmio è concreto oltre al beneficio di una gestione del sistema informativo aziendale più snella e organizzata.

Anche l’analisi dei rischi in azienda è ottimizzata se si utilizza QualiWare, perché effettuare un’analisi ben dettagliata permette di saper anticipatamente come prevenire o, nell’ipotesi peggiore, come gestire eventuali infortuni nella tua azienda. Oltre ad un team capace, la possibilità di servirti di QualiWare non solo rende adeguata l’organizzazione dei documenti in riferimento alle normative, ma soprattutto permette di sapere anticipatamente cosa fare nel caso in cui un rischio dovesse realizzarsi.

Ma QualiWare non è solo utile per gestire processi e rischi ma anche tutta la documentazione della Qualità, come manuali o procedure. Rispetto all’utilizzo di file excel o word scambiati tramite mail tra i vari attori QualiWare permette di gestire questo aspetto della norma in modo semplificato e agile.

Inoltre è possibile definirlo come un documentale attivo, non funge infatti da mero archiviatore, ma permette di lavorare e distribuire, sia all’interno che all’esterno, la documentazione direttamente sul sistema, anche se non si dispone delle licenze office, in quanto ti permette di editare documenti direttamente sul browser. 

Infine, come avrai capito, l’utilizzo di uno strumento come QualiWare conferisce al Sistema Qualità quegli elementi di proattività che lo rendono un investimento e non un costo per l’azienda. Grazie agli strumenti altamente configurabili di creazione maschere, query, indicatori e notifiche, è infatti possibile strutturare sia l’inserimento che l’elaborazione e la divulgazione delle informazioni, requisito indispensabile per una reale informatizzazione del sistema, laddove normalmente per la gestione vengono utilizzati strumenti impropri quali Word, Excel o il cartaceo con gli ovvi problemi che si presentano. 

Con QualiWare potrai:

Diminuire il tempo e costi per lo svolgimento delle attività permettendoti di concentrarti così su altre.
Eliminare definitivamente l’uso della carta.
Avere tutto sempre sotto controllo.

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