Assicura l'integrita e la sicurezza del dato.
Annex 11 EU GMP & 21 CFR Part 11
L’ Annex 11 EU GMP è un regolamento richiedente che i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati come il settore farmaceutico, siano convalidati e abbiano una l’Infrastruttura IT qualificata. Mentre il 21 CFR Part 11 è un regolamento voluto per certificare l’integrità e la sicurezza dei dati aziendali, in particolare per le aziende del settore farmaceutico. Lo scopo del regolamento infatti è conservare i dati in modo sicuro per impedire che vengano modificati o persi e allo stesso tempo tracciare ogni modifica del dato prima che esso sia pubblicato.
La prima parte del 21 CFR Part 11, si occupa delle registrazioni elettroniche e della conservazione dei dati, la seconda invece è inerente alle firme elettroniche. QualiWare, mette a disposizione gli strumenti opportuni per gestire Electronic Record ed Electronic Signature in conformità con Annex 1EU GMP e 21 CFR Part 11. La piattaforma è stata sviluppata con l’obiettivo di assicurare la gestione e l’archiviazione dei dati critici GMP in ottica “data integrity”.
Attraverso un apposito parametro di configurazione, è possibile definire quali categorie documentali dovranno gestire i dati critici GMP e su di esse si attiveranno automaticamente Audit Trail e Firma Elettronica Forte in linea con quanto richiesto dal regolamento.
Acquisire e conservare dati importanti.
Grazie alla flessibilità data dal Form Designer, QualiWare risulta essere lo strumento ideale per consentire alle aziende del settore farmaceutico e medicale la migrazione delle gestioni di dati critici effettuate con strumenti quali Excel ed Access e quindi difficilmente validabili secondo le suddette linee guida.
Per richiedere il White Paper con la descrizione dettagliata delle funzionalità di QualiWare e della piattaforma QWay in ambito Annex 11 EU GMP e 21 CFR Part 11, compila il modulo sottostante:
Scopri le altre normative.
ISO 37001
IATF 16949
ANNEX 11 EU GMP E 21 CFR PART 11
GDPR
SA 8000