ISO 13485

La base della norma ISO 13485, come dichiarato nel testo stesso, è la ISO 9001. La struttura normativa è infatti formalmente identica alla ISO 9001 e denota come, a parità di altri sistemi di norme quali quelle del settore automotive, la 13485 sia, di fatto, una norma per i sistemi di gestione per la qualità con requisiti aggiuntivi e/o particolari e specifici rispetto alla Iso 9001.

I requisiti sono sostanzialmente identici alla ISO 9001 e vengono integrati solo dalla stretta connessione con i presidii e dispositivi medici: pertanto i requisiti cui essere conformi prevedono anche i requisiti cogenti specifici del settore medicale come anche prescrizioni e regolamenti territoriali (nazionali o regionali).

La grande flessibilità di QualiWare lo rende particolarmente adeguato alla gestione delle parti integrative richieste dalla ISO 13485, come ad esempio la predisposizione di un archivio specifico di requisiti e caratteristiche dei dispositivi medici.

Da quanto precedentemente esposto emerge chiaramente il fatto che la ISO 13485 richiede la gestione di una quantità di informazioni (documenti e registrazioni) superiore a quella normalmente richiesta per un sistema ISO 9001. A tali documenti e registrazioni si applica implicitamente lo stesso concetto di controllo e rintracciabilità che viene naturalmente applicato ai prodotti.
E’ evidente quindi che il disporre di un supporto informatico in grado d’ organizzare le informazioni e garantirne conservazione e rintracciabilità sia una scelta quasi obbligata per le aziende che decidono di certificarsi in base alla ISO 13485.
QualiWare nella sua completezza già riesce a gestire sistemi (anche complessi) secondo le iso 9001: nel caso della ISO 13485 possono essere utilizzati i moduli standard del software, con i più minimi interventi di adattamento alla specifica realtà aziendale.
Attraverso il Form Designer possono poi essere create le gestioni specifiche richieste per i particolari dispositivi medici realizzati dall’azienda (moduli di rintracciabilità, raccolta informazioni dal campo, registrazione di attività, ecc.).
Il tutto gestito in un unico database e in modo controllato, cosa non possibile se ci si affida, per la gestione delle informazioni, ai tradizionali strumenti Office.
Come abbiamo visto, la ISO 13485 richiede un insieme di procedure molto maggiore della ISO 9001 e un sistema di registrazione altrettanto vasto.
Il potente modulo di gestione documentale di QualiWare consente di gestire queste procedure, e anche tutti gli altri documenti di supporto (istruzioni operative, manuali, non solo di sistema ma anche di prodotto) anche con workflow personalizzati e diversi a seconda della tipologia.
La necessità di comprendere le registrazioni e relativa conservazione dei dati anche della struttura commerciale esterna può essere gestita attraverso le funzioni web di QualiWare che consentono la registrazione e archiviazione anche via internet, e quindi presso la sede degli agenti e distributori.
Gli strumenti di QualiWare relativi alla ricerca e alla fascicolazione completano i tools idonei a gestire in modo semplice anche le informazioni di ritorno (categorizzabile e ricercabili per prodotto, per tipologia, per cliente, per collocazione geografica, per applicazione medica, ecc…).
Anche il modulo di gestione della Progettazione può risultare particolarmente utile per tenere traccia dell’avanzamento dei progetti, dell’effettuazione degli step di verifica, riesame e validazione, e di tutta la documentazione collegata (interna ed esterna).
Infine, il nuovo modulo per la gestione dei Riesami (e non solo di quelli di direzione) può sicuramente costituire un valido supporto gestionale in quanto i riesami stessi costituiscono un elemento importante della norma e vanno quindi gestiti in modo dinamico, con la generazione di decisioni che possono portare a d azioni correttive, preventive, di miglioramento o di adeguamento del prodotto/servizio; la norma ne richiede diversi (di direzione, di convalida, ecc…) e quindi la loro corretta esecuzione rappresenta un punto di forza notevole.

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