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GMP Management
software per gestione della GMP

La soluzione completa per la gestione della GMP

Qualiware GMP mette a disposizione gli strumenti opportuni per gestire Electronic Record ed Electronic Signature in conformità con Annex 1EU GMP e 21 CFR Part 11. La piattaforma è stata sviluppata con l’obiettivo di assicurare la gestione e l’archiviazione dei dati critici GMP in ottica “data integrity”.

Principali funzionalità

  • Controllo totale sui documenti in base alle abilitazioni utente.
  • Audit Trail sempre disponibile e semplice da configurare.
  • Monitoraggio continuo con sistemi di schedulazione periodica e notifiche automatiche.
  • Integrata con l'AI per richiesta informazioni su documenti, estrazione dati.
  • Redazione automatica documento del Periodical Review sulla base dei dati contenuti nel sistema.
  • Sicurezza testata annualmente da azienda di terze parti.

Qualiware GMP è la soluzione flessibile e scalabile progettata per supportare le aziende nella gestione della conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP). Grazie a un sistema integrato per il controllo documentale, la gestione dei processi e l’automazione dei flussi di lavoro, Qualiware GMP consente di monitorare ogni fase della produzione, garantendo tracciabilità, sicurezza e rispetto delle normative.

Le funzionalità avanzate di QualiWare permettono di digitalizzare i processi critici, ridurre il rischio di non conformità e semplificare la gestione di audit e ispezioni. Il sistema assicura un controllo rigoroso sulla documentazione, la gestione delle deviazioni, il Change Control e le azioni correttive e preventive (CAPA), fornendo strumenti per la firma elettronica, il versioning e la reportistica avanzata.

Grazie alla sua capacità di integrarsi con ERP, LIMS e altri software aziendali, ottimizza la gestione della qualità e della compliance, migliorando l’efficienza operativa e garantendo la massima affidabilità nei processi produttivi.

Le funzionalità

Gestione documentazione qualità GMP

Gestione totale dei documenti

Qualiware ti permette di: identificare documenti e procedure con campi personalizzati,
  • creare di maschere d’inserimento dati in totale autonomia tramite il Form Designer;
  • gestire abilitazioni e limitazioni in base al ruolo dell’utente;
  • amministrare flussi di lavoro personalizzati per il coinvolgimento dei vari responsabili.

Firma elettronica

Il flusso di firma elettronica è un workflow completamente configurabile che consente ad utenti interni ed esterni di apporre una firma grafica su un documento PDF con un elemento di sicurezza aggiuntivo che può essere utente e password per gli utenti interni, o un codice OTP per gli utenti esterni. Gli utenti esterni non devono essere censiti in Qualiware e non accedono con un login. Il template del workflow è scaricabile dalla guida in linea.

Taratura strumenti e gestione attrezzature

Il sistema assicura l’efficienza e l’affidabilità delle attrezzature di produzione e degli strumenti di controllo, agevolando l’azienda nei seguenti punti:
  • archiviazione dei documenti nell’apposita categoria, garantendone la tracciabilità;
  • calcolo automatico della manutenzione successiva da effettuare;
  • alert in prossimità delle scadenze eliminando il rischio di dimenticanze;
  • inserimento di foto a supporto della documentazione anche tramite l’utilizzo di smartphone o tablet.

Gestione Risorse Umane

Puoi gestire i dati professionali del personale, le competenze possedute, le funzioni svolte e l’addestramento frequentato. Inoltre, il sistema permette di amministrare i dati anagrafici e contrattuali di ogni risorsa, i documenti che riguardano la salute e la sicurezza e di comunicare le eventuali scadenze (visite mediche, rinnovi patente). Vantaggi:
  • tutte queste attività potranno essere effettuate da un unico software;
  • risparmio di tempo e di denaro;
  • riduzione delle dimenticanze e degli errori.

#1. Integrazione con AI: Gestione Periodical review e Riesame

Qualiware GMP consente di trasformare le «periodical review» in processi proattivi, dinamici e perfettamente allineati ai requisiti normativi, migliorando significativamente l’efficienza e l’affidabilità rispetto agli strumenti tradizionali in quanto:
    • elaborazione automatica del documento.
    • L’accuratezza della risposta si attesta tra l’84% e il 90%.
    • Il dato viene elaborato e contestualizzato rispetto ai requisiti specifici delle normative (come l’ISO 13485). Il sistema effettua una mappatura automatica delle evidenze raccolte, fornendo report dettagliati e raccomandazioni mirate su quali azioni correttive intraprendere o già intraprese in passato.
Periodical review

#2 . Integrazione con AI: consultazione dei dati e informazioni

È possibile porre al sistema domande in linguaggio naturale ed ottenere le relative risposte a partire da tutti i documenti presenti in una o più categorie. Grazie alla RAG (Retrieval Augmentation Generation) è possibile porre al sistema domande in linguaggio naturale ed ottenere le relative risposte a partire da tutti i documenti presenti in una o più categorie. Ad esempio sulle «Procedure SOP», «Manuali» o anche sulla «Manutenzione degli strumenti» o dei macchinari». Molti nostri clienti ad esempio lo usano per conoscere come sono state risolte alcune manutenzioni.

#3. Integrazione con AI: estrazione automatica dei dati da qualsiasi documento

Qualiware GMP è in grado di supportarci in modo estremamente efficace in tante attività ripetitive, e senza scrivere una riga di codice. Come, ad esempio, estrarre informazioni strutturate da documenti, quali:
  • Fatture.
  • DDT.
  • Bollette.
  • Attestati.
  • Etichette.
  • Certificati.
sia in formato PDF nativo che originati da una scansione.

Praticamente QualiWare.

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